메디칼타임즈=이인복 기자차세대 인공승모판막인 마이트리스 레실리아가 급여권에 들어왔다.조직판막의 가장 큰 한계였던 내구성을 획기적으로 높인 차세대 인공승모판막이 마침내 급여권에 들어와 주목된다.현재 급격한 고령화로 인해 인공판막의 내구성이 무엇보다 중요해지고 있다는 점에서 이번 급여 적용으로 국내 승모 판막 질환자의 조직 판막 치환술 접근성이 크게 높아질 수 있다는 것이 전문가들의 견해다. 6일 에드워즈라이프사이언시스코리아에 따르면 승모판 치환술 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막 마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)가 이달 1일부터 건강보험 급여 적용 대상으로 인정받은 것으로 확인됐다.마이트리스 레실리아는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만의 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. 마이트리스 레실리아는 해당 기술에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 혁신성 등이 인정돼 올해 3월 식품의약품안전처 허가 후 단 8개월만에 인스피리스 레실리아와 동일한 보험가로 고시되는 쾌거를 거뒀다.실제로 마이트리스 레실리아에 적용된 통합적 보존 기술인 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)은 석회화의 원인이 되는 프리엘데히드를 영구적으로 차단해 칼슘 결합을 원천적으로 방지한다.또한 글리세롤라이제이션(glycerolization)은 조직판막을 건조보관이 가능하도록 해 칼슘침착에 의한 석회화뿐만 아니라 글루타르알데히드 노출로 가해질 수 있는 잠재적 위험 요소까지도 감소시켜 의료진의 안전도 확보할 수 있다. 아울러 삽입 전 헹굼 과정이 없어 시술 시간도 단축시킬 수 있으며 이를 통해 우수한 혈역학적 기능을 유지시켜 판막 수명을 증가시킴으로써 환자의 판막 교체 주기와 재수술 기간을 연장시킬 것으로 예상된다.마이트리스 레실리아의 우수한 내구성 프로파일과 혈역학적 성능은 COMMENCE 임상 연구를 통해서도 확인됐다. 5년 추적 관찰 결과 승모 판막 이식 환자에서 주요한 판막 주위 누출(major PVL) 사례는 없었으며 구조적 판막 악화(SVD) 회피율은 98.7%, 재수술 회피율은 97.1%로 매우 우수한 성능을 보인 것.마이트리스 레실리아는 이식의 용의성과 안전성 측면에서도 한단계 나아갔다. 승모판막 특유의 입체적 형상에 맞춰 디자인된 비대칭성 봉제 커프는 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상위험을 감소시킬 수 있다. 이식 시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A 마커는 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지하는 데 도움이 된다. 또한 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술이 적용돼 시술의 편의성도 향상시킬 수 있다. 특히 방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)를 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술은 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)을 용이하게 도울 수 있다.정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고려의대)은 "조직판막은 항응고제를 복용할 필요가 없고 출혈 위험이 낮아 판막치환술 이후 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 장점이 있다"며 "하지만 소나 돼지의 조직을 이용해 만드는 특성상 기계판막보다 내구성이 떨어져 환자가 젊은 나이뿐만 아니라 65세 이상인 고령에 수술을 받아도 재수술이 필요할 수 있다는 점에서 석회화와 변성을 가능한 오래 지연시키는데 대한 수요가 있던 것이 사실"이라고 설명했다.이어 그는 "특히 대동맥 판막에 비해 짧은 승모판막치환술의 내구성 때문에 승모판 위치의 조직판막에 대한 그 필요성은 더 컸다"며 "마이트리스 레실리아가 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높인 제품인 만큼 이번 급여 출시는 조직판막의 내구성에 대한 문제와 승모판막치환술이 필요한 국내 환자들의 부담을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.오자키 신타로 아시아 태평양 지역 Structural Surgical Heart 사업부 책임은 "마이트리스 레실리아는 신뢰할 수 있는 심장 판막 플랫폼을 기반으로 승모판막 교체술이 필요한 환자를 위해 자연 심장 판막과 최대한 동일하게 작동하도록 설계됐다"며 "이러한 제품을 한국 의료진과 환자에게 급여 제품으로 출시하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히는 석회화와 누출을 사실상 원천적으로 차단하며 내구성을 크게 높인 차세대 인공 판막이 마침내 국내에 들어왔다.대동맥 판막 치환술에 활용되는 '인스피리스 레실리아'의 계보를 잇는 인공 승모 판막 '마이트리스 레실리아'가 바로 그 주인공으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1년만에 빠르게 국내에 들어오면서 주목받고 있다.차세대 인공 판막 기술 총집합…최대 난제 내구성 크게 향상26일 의료산업계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 에드워즈라이프사이언시스의 마이트리스 레실리아가 식품의약품안전처 허가를 받고 임상 현장 도입에 가속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히던 내구성을 보완한 차세대 인공 판막이 국내 허가를 받았다.마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA)는 지난해 3월 미국 FDA 허가를 받으며 주목받은 기기로 인공 승모 판막의 약점으로 꼽히던 내구성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.그렇다면 조직 판막에 있어 내구성이 왜 중요할까.현재 국내는 물론 전 세계적으로 승모판 협착증이나 폐쇄 부전 등으로 판막에 중증 손상이 일어날 경우 이를 인공 판막으로 교체하는 판막 치환술을 시행하고 있다.이러한 인공 판막은 크게 두가지, 기계 판막과 조직 판막으로 구분되고 있는 상황. 각각의 장단점이 명확하다는 점에서 의료진의 판단 아래 판막의 선택이 이뤄지고 있다.일단 내구성 면에서는 아무래도 기계 판막이 우수한 편에 속한다. 금속 재질인 만큼 10년 이상 유지하는데 큰 어려움이 없기 때문이다.문제는 편의성이다. 금속 재질을 심장에 이식하는 만큼 여생동안 지속적으로 항응고제를 복용해야 하는 이유다. 이로 인해 추가로 다른 질병이 발병했을때 약물 복용에도 한계가 생기는 것이 단점이다.그러한 면에서 조직 판막은 편의성이 우수한 것으로 평가받는다. 이러한 항응고제 복용의 불편함이 없기 때문. 하지만 금속에 비해 내구성은 떨어질 수 밖에 없다. 그 중에서도 협착부의 석회화가 가장 큰 난제로 꼽힌다.에드워즈라이프사이언시스가 내놓은 '레실리아' 시리즈가 차세대 판막으로 주목받은 이유가 여기에 있다. 조직 판막의 가장 큰 약점이었던 내구성을 크게 높였기 때문이다.실제로 지난 2021년 국내에 들어온 첫 레실리아 시리즈인 대동맥 판막 치환술용 '인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)는 석회화와 누출을 막는 기능과 세계 최초로 도입된 확장 가능형 판막 프레임 기술이 적용돼 조직 판막의 새 역사를 열었다는 평가를 받았다.이번에 국내에 들어온 승모 판막 치환술용 마이트리스 레실리아에 관심이 모아지고 있는 것도 같은 이유다. 에드워즈라이프사이언시스의 '레실리아' 기술이 승모 판막에도 녹아들었다는 점에서 기대를 모으고 있는 셈이다.보다 높아진 내구성…접이식 스텐트 등 새 무기도 장착마이트리스 레실리아는 '레실리아'의 계보를 이으며 내구성과 안전성에 편의성을 더한 것이 특징이다. 더욱 구조적으로 복잡한 승모 판막에 '레실리아'의 첨단 기술력을 압축한 것.마이트리스 레실리아는  내구성에  디자인을 통한 편의성을 높인 것이 특징이다.일단 20년 이상 내구성이 확인된 카펜티어-에드워즈 페리마운트 밸브 플랫폼(Carpentier-Edwards Perimount Valve Platform)을 기반으로 향상된 석회화 방지 기술이 더해졌다.세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시키는 에드워즈라이프사이언시스의  기술력을 쏟아 부은 제품.건조 보관이 가능하도록 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)을 적용한 것도 특징이다.칼슘 침착에 의한 석회화를 감소시키는 동시에 과거 글루타르알데히드에 보관하며 발생했던 문제를 원천적으로 차단했기 때문이다.실제로 기존 조직 판막은 모두 글루타르알데히드에 보관해 의료진이 결막염이나 피부염 등에 노출되는 문제가 있었다. 하지만 에드워즈라이프사이언시스는 알데히드 캡핑을 통해 이를 완벽하게 보완했다.이러한 무기들로 마이트리스 레실리아는 안전성 프로파일에서 기존 조직 판막 제품군에 비해 월등한 성적을 보여주고 있다.4년간 진행된 추적 관찰 연구인 'COMMENCE' 임상 결과 마이트리스 레실리아를 이식한 환자에게 판막 주위 누출 사례가 단 한건도 보고되지 않은 것. 또한 석회화 등으로 인한 구조적 판막 악화 회피율도 98.7%를 기록했다.특히 마이트리스 레실리아는 승모 판막 특유 입체적 형상에 맞춰 더욱 고도화된 디자인으로 이식 편의성을 높였다.비대칭성 디자인의 봉제 커프를 통해 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상 위험을 최소화했으며 이식시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A마커를 장착해 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지할 수 있다.더욱이 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술을 새롭게 적용해 시술의 편의성도 크게 향상시켰다.방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)을 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술이 적용된 것도 개선점 중의 하나다. 이를 통해 마이트리스 레실리아는 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)에 용이하게 접근할 수 있다.에드워즈라이프사이언시스 아시아 태평양 지역 필립 비조(Philippe Bizot) 부사장은 "마이트리스 레실리아는 실제 판막을 모방한 디자인에 무결성 보존 기술과 조직이 통합되도록 설계돼 내구성을 크게 높인 것이 특징"이라며 "이번 식약처 허가로 심장 판막 질환을 앓고 있는 한국 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.